保健省医薬品管理局はこのほど、ロシア製抗がん剤「ペンブロリア(Pembroria)」に対して、ベトナムでの流通登録証明書を発行した。

イメージ写真

　主成分はペンブロリズマブ(Pembrolizumab)で、肺がんや黒色腫、大腸がん、子宮頸がん、乳がんなど14種類以上のがんに効果があるとされている。

　ロシア企業のPK-137が製造し、アラブ首長国連邦(UAE)のアナビオン医薬品商社(Anabion Pharmaceutical Trading)が販売登録している。点滴用の濃縮液として製造され、有効期限は製造日から24か月となっている。

　医薬品管理局の決定第628号/QD-QLDによると、医薬品の販売登録会社は、医薬品および原料の製造施設における医薬品適正製造基準(GMP)の遵守状況について、保健省に報告しなければならない。製造施設が製造ライセンスを取り消された場合、またはGMPを遵守していない場合は、当該施設は管轄機関の通知日から15日以内に報告しなければならない。

　また、医療機関と連携して処方薬に関する現行の規則を遵守し、ベトナム国民に対する医薬品の安全性や有効性、副作用を監視し、報告しなければならない。